ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ ਏਆਈ, ਸਾਫਟਵੇਅਰ-ਅਧਾਰਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਰਗ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਕਰਨ ਲਈ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ

ਵਧੇਰੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਲਿਆਉਣ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨਾਲ, ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਭਾਰਤ ਦੇ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਵਧ ਰਹੇ ਡਿਜੀਟਲ ਸਿਹਤ ਖੇਤਰ ਲਈ ਇੱਕ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਨਕਲੀ ਬੁੱਧੀ (AI) ਸਮਰਥਿਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਸਮੇਤ ਸਾਫਟਵੇਅਰ-ਆਧਾਰਿਤ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨਿਯਮਾਂ (MDR), 1702 ਦੇ ਤਹਿਤ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।

ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ, ਆਯਾਤਕਾਰਾਂ, ਨਵੀਨਤਾਕਾਰਾਂ ਅਤੇ ਖੋਜਕਰਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਅਥਾਰਟੀ ਤੋਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਇਹ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ‘ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹ ਸਿਰਫ਼ ਆਮ ਤੰਦਰੁਸਤੀ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ, ਇੱਕ ਸਿਹਤਮੰਦ ਜੀਵਨ ਸ਼ੈਲੀ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ, ਜਾਂ ਸਿਰਫ਼ ਰੁਟੀਨ ਟਰੈਕਿੰਗ ਅਤੇ ਤੰਦਰੁਸਤੀ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਸਰੀਰ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਮਾਪਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ‘ਤੇ ਲਾਗੂ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

CDSCO ਨੇ ਆਪਣੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ, “ਇਹ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ MDR-2017 ਦੇ ਅਧੀਨ ਮੌਜੂਦਾ ਅਭਿਆਸਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਨ-ਵਿਟਰੋ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ (IVD) MDSW ਸਮੇਤ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ (MDSW) ਉੱਤੇ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਗਲਤ ਵਿਆਖਿਆ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।”

ਇਹ ਦੱਸਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਵਿੱਚ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਲਗਾਤਾਰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੁੰਦੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਭਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਸੈਟਿੰਗਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਮੈਡੀਕਲ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕੀ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਕੋਈ ਵੀ ਸਾਫਟਵੇਅਰ, ਭਾਵੇਂ ਇਕੱਲੇ ਜਾਂ ਸੰਯੋਜਨ ਵਿੱਚ, ਜੋ ਕਿ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਮੈਡੀਕਲ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਬਣਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ, 19240 ਮੈਡੀਕਲ ਐਕਟ, 19240 ਦੇ ਤਹਿਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। (MDR-2017), ਨੂੰ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਦੇ ਇੱਕ ਸੀਨੀਅਰ ਅਧਿਕਾਰੀ ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਹਾਲਾਂਕਿ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕ ਪੇਸ਼ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਪਰ ਇਹ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ, 1940 ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੂਲਜ਼, 2017 ਦੇ ਤਹਿਤ ਮੌਜੂਦਾ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ‘ਤੇ ਕਿਵੇਂ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।”

ਅਧਿਕਾਰੀ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਮੁੱਖ ਸਪੱਸ਼ਟੀਕਰਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ (SAMD) ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ (SIMD) ਵਿੱਚ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਦੇ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ ਹੈ। ਸਟੈਂਡਅਲੋਨ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਜੋ ਮੈਡੀਕਲ ਫੰਕਸ਼ਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਕੈਨ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਨਾ ਜਾਂ ਨਿਦਾਨ ਵਿੱਚ ਡਾਕਟਰਾਂ ਦੀ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਨਾ, ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਏਮਬੇਡ ਕੀਤੇ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਤੋਂ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਹੁੰਚ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰਜ਼ ਫੋਰਮ (IMDRF) ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤੇ ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਹਨ।

ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ AI- ਅਤੇ ਮਸ਼ੀਨ ਲਰਨਿੰਗ-ਆਧਾਰਿਤ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਫਰੇਮਵਰਕ ਦੇ ਅੰਦਰ ਲਿਆਉਂਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਅਜਿਹੇ ਉਤਪਾਦ ਰੋਗਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ, ਨਿਗਰਾਨੀ, ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਜਾਂ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਜੋਖਮ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ – ਕਲਾਸ A, B, C ਅਤੇ D – ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮ ਦੇ ਅਧਾਰ ‘ਤੇ, ਉੱਚ ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦ ਵਧੇਰੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਾਂਚ ਦੇ ਅਧੀਨ ਹਨ।

CDSCO ਮੋਟਾਪੇ ਲਈ ਨੁਸਖ਼ੇ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਗੁੰਮਰਾਹਕੁੰਨ ਪ੍ਰਚਾਰ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਐਡਵਾਈਜ਼ਰੀ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ

ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਲਈ ਇੱਕ ਜੀਵਨ-ਚੱਕਰ ਪਹੁੰਚ ਅਪਣਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਤਸਦੀਕ, ਸਾਈਬਰ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਅੱਪਡੇਟ, ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਇਹ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ‘ਤੇ ਵੀ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਆਪਣੇ ਮਨੋਨੀਤ ਡਾਕਟਰੀ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਅਧਿਕਾਰੀ ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਏਆਈ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਉਤਪਾਦ ਵਿਕਾਸ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਤੱਕ ਇੱਕ ਸਪਸ਼ਟ ਪਾਲਣਾ ਰੋਡਮੈਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਏਆਈ-ਅਧਾਰਤ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਨਿਰਣਾਇਕ ਸਹਾਇਤਾ ਸਾਧਨਾਂ ਦੇ ਡਿਵੈਲਪਰਾਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਜੋਖਮ ਵਰਗੀਕਰਣ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਸਾਈਬਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ‘ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਉਮੀਦਾਂ ਹੋਣਗੀਆਂ। ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੇ ਭਰੋਸੇ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਵਧੇਰੇ ਅਨੁਮਾਨਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਰਗ ਦੁਆਰਾ AI ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਣ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ। “ਵਿਆਪਕ ਗੋਦ ਲੈਣ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ।”